获美国食品药物管理局(FDA)批准的人工智能软件:可靠医疗信息新来源

| May 6, 2025 | 创新, 产品, 服务, Medical Wellness

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科技公司正在将人工智能(AI)技术融入自家产品,如消费级医疗设备和智能手表等可穿戴设备,以提升其采集和分析数据的能力,从而帮助使用者随时了解自己的健康信息。一些公司甚至更进一步,为这些设备中运行的人工智能软件的特定功能取得了美国食品药物管理局许可或批准。

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但这些设备可以为我们提供可靠的医疗信息吗?本文将对此展开探讨。

 

苹果手表(Apple Watch)内置人工智能功能

苹果公司是最早在自家产品中搭载人工智能软件的少数几家科技公司之一,例如,苹果手表就搭载了心率监测和房颤检测功能。研究显示,心率监测功能在步行或低强度运动时较为准确,而在慢跑和跑步等高强度活动时,准确性则相对较低。

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此外,苹果手表的心房颤动(AFib)检测功能已获得美国食品药物管理局许可。然而,该功能只是间歇性地检测房颤,而且无法检测其他心脏疾病,如心脏病发作或心力衰竭。

可穿戴式健康监测设备

研究人员研究了监测心脏问题的可穿戴式健康设备的有效性,发现获得美国食品药物管理局许可的人工智能软件在检测心律异常方面准确性较高,但与传统心脏监测设备相比,仍非百分百可靠。

研究还指出,对于喜欢运动的使用者来说,这些设备在体育活动过程中的检测结果可能不准确,而且这些设备的使用并没有显著增加房颤等心脏疾病的检出率。

确认医疗保健人工智能软件在人体临床应用中是否准确有效的小技巧

  1. 美国食品药物管理局“许可”与“批准”:美国食品药物管理局“许可”通常意味着该软件或功能与已合法上市的另一款产品基本相同。而美国食品与药物管理局“批准”过程要求则更高,一旦通过就意味着该软件已经过适当且严格的临床测试,可在患者治疗中使用。
  2. 医生或医院的采用情况:如果医生或医院正在使用搭载了人工智能软件的可穿戴设备或装置,就表明该软件对真实患者可靠有效。
  3. 美国食品药物管理局以外的认证:留意装置或可穿戴设备搭载的人工智能软件是否也获得了其他认证,如欧洲CE标志、国际标准化组织(ISO)医疗设备认证或旨在妥善保护敏感个人机密信息数据安全的美国《健康保险流通与责任法案》(HIPAA)合规性等。这些认证可能无法保证软件的准确性,但可以表明该软件达到专业级水准。
  4. 临床试验或同行评议研究:搜索关于该人工智能软件的临床试验或同行评议研究。例如,著名医疗期刊《新英格兰医学杂志》曾发表一篇文章,探讨利用生成式人工智能聊天机器人疗法管理心理健康问题的心理治疗机器人Therabot的潜在用途。我们可以借助这些试验或研究自行核查和确认人工智能软件的准确性、安全性和可靠性。

 

总之,我们不应将可穿戴设备中的人工智能软件视为正式的诊断工具,而应将其看作改善健康的辅助工具。任何由人工智能软件提供的信息,都只能作为与正规医疗保健专业人员进一步沟通的参考依据,以评估是否需要进行适当的诊断。

 

 

 

本文仅做提供医疗保健知识用途。并非所有的创新成果都可用于或被批准用于临床。AsiaMD可能从参与开发这些创新产品的公司或机构处获得资金或非资金赞助。然而,AsiaMD不对文中出现的任何具体产品或服务表示认可,其他请参阅使用AsiaMD.com网站的条款及条件。如需了解更多信息,请咨询您的医疗保健专家。

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